Crecemos internacionalmente para acercarnos a tus necesidades
MUCHAS COMPAÑÍAS EN LOS SECTORES FARMACÉUTICO, PRODUCTOS SANITARIOS Y BIOTECH HAN CONFIADO EN LA PROFESIONALIDAD Y EXPERIENCIA DE TDV
en proyectos estratégicos, lanzamiento de nuevos productos o desarrollo de nuevos sistemas de información.
El resultado:
CUMPLIMIENTO TOTAL, GESTIÓN EFICAZ y EXPECTATIVAS CUMPLIDAS.
SERVICIOS
Cualificación y puesta en servicio
La validación de un proceso de fabricación requiere un entorno operativo adecuado. Esto representa disponer de buenos procedimientos operativos, métodos, instrucciones, personal formado,…y de una buena […]
Validación de sistemas informatizados
La industria farmacéutica y de química fina ha delegado el control de la mayoría de sus procesos a un conjunto de sistemas informatizados. Como consecuencia de […]
Servicios de Formación
La formación del personal que interviene en el desarrollo, producción, control o distribución de productos farmacéuticos es un elemento clave para asegurar su eficacia, seguridad y […]
Productos Sanitarios (Medical Devices)
El diseño, fabricación y comercialización de Productos Sanitarios (Medical Devices) representa un amplio y diversificado campo de actividad dentro del sector de las Ciencias de la […]
Cumplimiento y preparación de inspecciones
Hoy, muchas compañías deben afrontar nuevos retos y situaciones que surgen de las nuevas oportunidades de negocio: el desarrollo de un nuevo producto, la apertura de […]
Validación de Procesos
La validación del proceso de fabricación constituye el objetivo final de cualquier política de validación, puesto que es el requerimiento GMP fundamental para demostrar el adecuado […]
GxP en Investigación y Desarrollo
Las áreas de Investigación y Desarrollo han sido, en el pasado, excluidas del “entorno de cumplimento” aplicado tradicionalmente al entorno de fabricación sujeto al cumplimiento GMP. […]
Buenas Prácticas Clínicas
En la cambiante industria farmacéutica es necesario registrar constantemente tanto nuevos medicamentos como nuevos mercados para medicamentos existentes. Este proceso se ha vuelto complejo a lo […]
Outsourcing
La dinámica actual del mercado farmacéutico conlleva la externalización de buena parte de funciones que, tradicionalmente, son realizadas por personal interno de las áreas de Garantía […]
Infracción de Patente y Reivindicaciones
Un pequeño número de nuevas entidades químicas son aprobadas cada año, pero en cambio hay un gran número de patentes que se aplican para la protección […]
GDP – Buenas Prácticas de Distribución
La distribución de medicamentos, así como la distribución de principios activos (API) para medicamentos de uso en humanos, son actividades clave de la cadena de suministro […]
Auditorías de Suministradores
El cumplimiento de cGMP, GLP o GCP no depende únicamente de la propia organización de la compañía; los requerimientos de cumplimiento son extensivos a los suministradores. […]
Sparta – Trackwise
¿Qué es TrackWise? TrackWise de Sparta Systems es una solución de software para la gestión de calidad corporativa (EQMS) que optimiza la calidad, asegurar el cumplimiento [...]
CHINA
China
Durante más de 10 años, TDV ha tenido una participación muy activa en China como empresa de referencia en consultoría para el cumplimiento de normas GMP [...]
FORUM AUDITORÍAS
Forum Auditorías
Desde sus comienzos, TDV ha adoptado un papel muy activo en la aplicación de los requisitos de cumplimiento GMP a la cadena de suministro. Frecuentemente, se [...]
SESIONES DE FORMACIÓN
ANÁLISIS DE RIESGOS NITROSAMINAS
Nitrosamines: Risk Evaluation Required by the European Medicines Agency (EMA) On September 19th 2019, the European Medicines Agency (EMA) notified all Marketing Authorisation Holders (MAHs) to […]
REGISTRO DE APIS, EXCIPIENTES Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO EN CHINA
Registration of API, Excipients and Packaging Materials in China China’s NMPA (former CFDA) has recently issued new regulations regarding the registration of active ingredients and other […]
SISTEMAS CLOUD EN ENTORNOS GXP
Cloud Computing in GxP Environments When the pharmaceutical companies started the transition from manual operations to computerized system they had to rely on large, dedicated mainframes […]