Case studies

Referencias

Nuestros casos de éxito solo se encuentran disponibles en inglés. No dude en contactarnos para más información

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Organización de una Empresa en el Nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico

Podemos ayudarle a mejorar la eficiencia de sus sistemas de calidad. La planeación estratégica garantizará el éxito en la consecución de los objetivos, implementando cambios de manera controlada, y ayudará a priorizar la distribución de recursos.
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ISO 13485

Sistema de Calidad basado en la Norma ISO 13485:2016 (Productos sanitarios)

Podemos ofrecerle consultoría y asistencia técnica para desarrollar sistemas de gestión de la calidad basados en la Norma ISO 13485 para el diseño, desarrollo y comercialización de productos sanitarios.
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Technical File Update

Actualización de la Documentación Técnica de Dispositivos para Diagnóstico In Vitro (IVD)

Nuestro equipo de expertos en dispositivos médicos puede ayudarle a identificar los capítulos de la documentación técnica que deberán actualizarse para cumplir con la nueva regulación sobre Dispositivos para Diagnóstico In Vitro (IVD). Podemos ayudarle con la preparación del Documento Técnico para su revisión por un Organismo Notificado y a actualizar su sistema de calidad para cumplir con la nueva regulación.
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DI1 Post

Implementación de Data Integrity en una Empresa Farmacéutica

Podemos ayudarle a establecer sistemas eficientemente, con un enfoque cíclico y diseño robusto, basado en los principios de gestión de riesgos y completamente acorde a las regulaciones actuales sobre integridad de datos. Nuestro equipo de expertos le guiará y aconsejará a través del proces, asegurando que se sientan las bases para establecer una cultura de integridad de datos en toda la empresa.
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Mock inspection

Mock Inspection para Productos sanitarios

Somos capaces de llevar a cabo simulaciones de inspección (mock inspections) basadas en los requisitos regulatorios para identificar las necesidades de mejora. Nuestros expertos diseñarán un proyecto de acuerdo a sus objetivos y proveerán la asistencia, recursos y experiencia para llevarlo a cabo. Entendemos sus necesidades y ajustaremos las prioridades en consecuencia, con el objetivo de llevar a su empresa al completo cumplimiento de las regulaciones.
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SaMD

Validación de Software usado como Producto Sanitario (SaMD) para Diagnóstico

Tenemos una gran experiencia en validación de software y podemos ayudar a su empresa a definir la mejor estrategia para asegurar que su SaMD cumple con las regulaciones de dispositivos médicos.
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GDP Implementation

Implementación de Buenas Prácticas de Distribución (GDP) en una Proveedor Logístico

Un proyecto de implementación de GDP con nuestros consultores le permetirá alcanzar los estándares y requisitos establecidos en las guias y regulaciones actuales. Nuestra estrategia, basada en el riesgo, le permitirá optimizar los procesos para alcanzar el cumplimiento minimizando el impacto en su organización.
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CE Mark

Marca CE para Software usado como Producto Sanitario (SaMD)

Podemos darle asistencia con el Marcado CE de acuerdo a las nuevas regulaciones de productos sanitarios (EU) 2017/745 y dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD) (EU) 2017/746. Nuestro equipo de Medical Devices establecerá la mejor estrategia para obtener la marca CE y para implementar sistemas de calidad de acuerdo a la Norma ISO 13485
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