服务

• GMP合规性组织与策略： ICH Q9, Q10
• 工艺验证
• 计算机化系统验证
• 医疗器械
• 供应商审计
• GMP合规性策略： 备战官方检查
• EU & US法规事务 - DMF, EDMF,CTD等的准备
• 研发中的 GxP 技术转让： 设计质量 (QbD), ICH Q8
• 药品临床试验管理规范 & 药物警戒
• 试车 & 确认 厂房、设备与公用设施
• 培训服务

  我们拥有多年丰富的项目实践经验和高水平的咨询人员以及化学工程师, 能为客户在以下领域提供体系有效性, cGMP符合性和高质量水准的服务.