FAQ
Ámbito de la Formación

¿Quién debe estar sujeto a la formación?

Todo el personal de la compañía debe estar formado acerca de las tareas específicas que lleva a cabo. Asimismo, aquel personal cuyas actividades puedan afectar a la calidad final del producto debe estar formado en los aspectos GxP que le sean aplicables. Ello incluye personal de producción, control, logística, mantenimiento, limpieza, informática, entre otros. Debe prestarse especial atención al personal de nueva incorporación y personal temporal, quien deberá familiarizarse con los conceptos GxP antes de iniciar sus actividades en la compañía.

Criterios para una Formación adecuada

¿Qué criterios deben seguirse para elaborar un plan de formación?

La formación debe realizarse de forma continuada de acuerdo con un plan de formación. Éste debe elaborarse a partir de las necesidades formativas detectadas por los responsables de cada departamento y la unidad de Garantía de Calidad. En este sentido, además de los aspectos técnicos propios de cada área, el plan deberá incluir sesiones que refuercen la formación específica en GxP’s. El contenido de las sesiones deberá establecerse de manera que se revisen los conceptos básicos GxP y, de forma más concreta, refuercen aquellos puntos débiles detectados en actividades como auditorías internas y externas, revisiones de guías y otras fuentes de monitorización de los procesos de la compañía.

Por qué decantarse por la Formación de TDV

¿Cómo le puede ayudar TDV a cubrir sus necesidades formativas?

TDV le ofrece servicios altamente cualificados para cubrir con éxito los objetivos de su plan de formación. En este sentido, le ofrecemos cursos de revisión de GxP al personal de base de la compañía, así como sesiones sobre temas especializados y nuevas tendencias dirigidos a la dirección, responsables de área y personal ya familiarizado con el entorno GxP. En todos los casos, consideramos sus necesidades concretas y contemplamos los procesos propios desarrollados en su compañía.

Transferencia de Tecnología - Actividades

Tengo que transferir la producción de un producto a una nueva planta. ¿Qué actividades debo realizar para transferir correctamente el proceso?

Las principales actividades son la transferencia de los métodos analíticos utilizados en el análisis de producto final y controles en proceso, la validación del proceso de fabricación con el propósito de demostrar que el proceso de fabricación propuesto en la nueva planta es equivalente al actual proceso e introducir los lotes fabricados en el programa de estabilidades.

Validación de un Proceso - Necesidades de Validación

¿Es necesario validar un proceso de fabricación de una forma sólida el cual hace muchos años que estamos fabricando y distribuyendo a distintos países europeos?

La validación del proceso de fabricación es un requerimiento GMP incluido en el Anexo 15 de las GMP Europeas. En este caso, es correcto realizar una validación retrospectiva si no se han producido cambios en el proceso de fabricación con una incidencia directa sobre la calidad del producto.

Aplicación de la guía Q9 en equipos de proceso

¿Cómo se aplica la nueva guía Q9 “Quality Risk Management” en la cualificación de un nuevo equipo de proceso?

La aplicación de una política de Gestión de Riesgos desde el inicio del proyecto, es decir, desde la preparación de los requerimientos de usuario del equipo, permitirá identificar las funciones y parámetros de proceso críticos y definir los mecanismos de control que deberá incorporar el equipo para minimizar los riesgos identificados. Asimismo, las actividades de cualificación se centrarán en verificar el correcto funcionamiento de los mecanismos de control.

Necesidad de las Auditoria

¿Por qué tengo que auditar a los fabricantes de materiales que intervienen en la producción de medicamentos?

Las auditorias son una actividad más en el proceso de homologación/validación de los fabricantes de materiales. Según las directivas 2004/27/EC y 2004/28/EC establecen la responsabilidad del Titular de Autorización de Fabricación de garantizar el uso de sustancias activas fabricadas de conformidad con las directrices detalladas de prácticas correctas de fabricación de materias primas (por lo tanto según GMPs aplicables)

Auditorias a fabricantes de materia prima

¿Deben auditarse todos los fabricantes de materias primas que intervienen en la fabricación de un medicamento?

Las directivas 2004/27/EC y 2004/28/EC establecen únicamente la obligatoriedad de asegurar la fabricación de sustancias activas en conformidad con las directrices detalladas de prácticas de correcta fabricación. No obstante, esta obligatoriedad se trasladará a una serie de excipientes que se especificarán en una directiva que se halla en elaboración.

Objetivo de la Formación TDV

¿Cuál es el objetivo de los cursos de formación que TDV realiza?

La formación debe orientarse a objetivos claros y concretos y no debe convertirse en ningún caso en una actividad rutinaria con contenidos estándares y sin metas definidas. La formación debe enfocarse de forma particular en cada compañía, de acuerdo con sus necesidades de negocio y asegurando en todo momento la calidad final del producto y la trazabilidad de las operaciones realizadas. Para alcanzar estos objetivos es necesario definir un plan de formación específico para los distintos niveles operativos de la compañía y cuyo contenido debe renovarse periódicamente.

Regulatory affairs

Necesitamos soporte en el proceso de registro y comercialización de una nueva especialidad. ¿Puede TDV proporcionarnos este servicio?

Debido a la experiencia y conocimiento técnico y regulatorio de TDV, ofrecemos también servicios de colaboración y soporte en todo lo relacionado con la elaboración y gestión del Registro Farmacéutico, guiando a nuestros clientes durante todo el proceso. De este modo, colaboramos en la elaboración de DMF´s, Auditorias a suministradores, CTD, etc.