Gestión de la calidad

Gestión de Calidad

Gestión de la calidad

OBJETIVOS

Desarrollar herramientas prácticas para implementar y optimizar los procesos y recursos asignados a la Gestión de la Calidad.

CURSOS

  • CUMPLIMIENTO GMP. Revisión y aplicación de las GMP a los procesos la compañía:
    • GMP Part I – Productos medicinales
    • GMP Part II – Sustancias Activas
  • DATA INTEGRITY.  Presentación de aspectos a tener en cuenta para la gestión de datos en la industria farmacéutica y el establecimiento de una metodología para la verificación sistematizada del cumplimiento de los principios de Data Integrity en los procesos
  • ICH Q9 – Quality Risk Management – Gestión de riesgos: Aplicación de técnicas de análisis de riesgos a la validación de procesos, sistemas informáticos y equipos que permita disponer de criterios, basados en los riesgos, para aplicar en el cumplimiento de GMPs y estrategias de validación.
  • ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System – Sistemas de Calidad Base fundamental en la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad que garantice la mejora continua y la capacidad de respuesta frente a las incidencias.
  • Gestión de excepciones. Revisión de los procesos de calidad esenciales relacionados con la gestión de excepciones, tales como análisis de la causa raíz (Root cause analysis), CAPA, gestión de control de los cambios, tratamiento de incidencia.
  • Quality Metrics. Exposición de criterios, introducidos por la FDA y, considerados por EDQM y EMA, para determinar el nivel de cumplimiento GMP basados, no únicamente en inspecciones físicas, sino  mediante el análisis de indicadores representativos de los Sistemas de Calidad de la compañía.
  • ICH Q8 – Pharmaceutical Development. Quality by Design – Desarrollo Químico– Farmacéutico basado en el Quality by Design aplicable a lo largo del ciclo de vida del producto (discovery, desarrollo, evaluación clínica y explotación comercial).
  • PREPARACIÓN DE INFORMES DE REVISIÓN DE CALIDAD DE PRODUCTO (PQR). Cómo cubrir los requerimientos del PQR, herramienta clave para la mejora continúa de la calidad de los medicamentos comercializados, mas allá de su punto de vista de cumplimiento regulatorio.
  • INTEGRACIÓN DE GMP’S EN LOS PROCESOS DE NEGOCIO: Las GMP’s como herramienta de la dirección para monitorizar y mejorar los procesos.
  • PREPARACIÓN DE INSPECCIONES: Claves para afrontar con éxito inspecciones con criterios FDA, EDQM, EMA,…
  • AUDITORIAS INTERNAS: Bases para el desarrollo eficaz de auditorías internas en la industria farmacéutica.
  • AUDITORIAS DE SUMINISTRADORES: Herramientas y criterios para la homologación de proveedores. Proceso clave de Calidad y Negocio. Metodología práctica para la optimización del esfuerzo de validación de proveedores en base a criterios de riesgo y de negocio.
  • FORMACIÓN DE AUDITORES: Cómo preparar y llevar a cabo auditorías internas y a proveedores. Criterios de evaluación.
  • GOOD DISTRIBUTION PRACTICES. Aplicación de las normas GDPs para evaluación del cumplimiento de los diversos actores que intervienen a lo largo de la cadena de suministro tanto de materias primas de uso farmacéutico como de medicamentos
  • GMP PARA EXCIPIENTES. Aplicación de las GMPs/GDPs a la fabricación y distribución de excipientes para la industria farmacéutica, de acuerdo con la International Pharmaceutical Excipientes Council (IPEC).
  • ISO 15378 y GMPs. Aplicación de la norma ISO 15378 para el cumplimiento GMP de fabricantes de material de acondicionamiento primario para la industria farmacéutica.

A QUIÉN VAN DIRIGIDOS

Personal de Garantía de Calidad, Responsables de departamentos y Dirección de la compañía.

Si desea más información sobre los Cursos de Formación, contacte con Sandra Lacruz.

Sandra Lacruz
slacruz@tdvct.com