Operaciones

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OBJETIVOS

Formar el personal de Logística y Producción en aquellos aspectos GMP claves para asegurar la ausencia de riesgos sobre la calidad del producto y cumplir con las regulaciones aplicables.

CURSOS

  • VALIDACIÓN DE PROCESOS DE FABRICACIÓN. Nueva Guía FDA/EU – Relación con las guías ICH Q8, Q9 y Q10.
    PRODUCCIÓN. Análisis de riesgos de las diferentes etapas de producción. Focalización en la formación del personal acerca de los aspectos críticos propios de su trabajo.
  • ANÁLISIS DE RIESGOS PLANTAS MULTIPRODUCTO. Presentación de estanadaRES PARA la realización de Análisis de Riesgos de las plantas multiproducto de fabricación farmacéuticas, con el fin de identificar y mejorar los mecanismos de control adecuados para evitar el riesgo de contaminación cruzada de producto siguiendo lo establecido en los Capítulos 3 y 5 de EU GMP.
  • GESTIÓN DE MATERIALES. Los procesos logísticos desde la óptica GMP, identificando los puntos críticos. Uso de las herramientas informáticas relacionadas (ERP).
  • ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS. Sistema de Calidad de los centros de almacenamiento y distribución de medicamentos.
  • DISEÑO Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE LIMPIEZA. Metodología y criterios para afrontar con éxito la validación de limpieza aportando un enfoque que incluya todos los elementos que intervienen en los procesos de limpieza.

A QUIÉN VAN DIRIGIDOS

Personal de Producción y Logística que requiere revisión periódica de conceptos básicos y su aplicación a las prácticas habituales. Responsables de departamento y supervisores que desean ampliar sus conocimientos y aplicación de GMP’s en su ámbito de trabajo. Personal de Garantía de Calidad.

Si desea más información sobre los Cursos de Formación, contacte con Sandra Lacruz.

Sandra Lacruz
slacruz@tdvct.com