Sistemas de información

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OBJETIVOS

Formar el personal de Sistemas de Información en aquellos aspectos GxP claves en su trabajo para asegurar la gestión eficaz del departamento e implementación de nuevos proyectos en cumplimiento con las regulaciones aplicables.

CURSOS

  • VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS: Criterios para la validación de sistemas informatizados, identificando los riesgos en el proceso en que se integra. Interpretación de la 21CFR Part11 en el marco actual. Nuevo Anexo 11 y capítulo 4 de las GMP Europeas. Visión actualizada de la guía GAMP 5. Aplicación práctica de la Gestión de Riesgos a sistemas informáticos.
  • IMPLANTACIÓN Y DESARROLLO DEL SISTEMA DE CALIDAD EN IS: Bases y objetivos de un sistema de calidad en el área de IS. Gestión de los procesos fundamentales. Documentación y procedimientos clave.
  • GESTIÓN DE PROYECTOS: Gestión de proyectos en IS, desde el diseño del sistema hasta su entrada en explotación. Integración de los hitos de calidad en el ciclo de vida del proyecto.
  • DESARROLLO DE SOFTWARE ÁMBITO GxP: Etapas para el desarrollo de software en el ámbito GxP según GAMP 5.
  • AUDITORÍAS A SUMINISTRADORES DE SOFTWARE: Cómo preparar y llevar a cabo auditorías a proveedores de software. Criterios de evaluación de su sistema de calidad.
  • VALIDACIÓN DE INFRAESTRUCTURAS. Base sobre la que se apoya la validación de todos los sistemas de la compañía. Interpretación de las guías ITIL y GAMP.
  • INTEGRIDAD DE DATOS (Data Integrity): Revisión del contenido de las guías (MHRA, FDA, WHO, EMA, etc.) que establecen los niveles de cumplimiento que debe tener la industria farmacéutica en referencia a la integridad de datos (Data Integrity) así como proporcionar una aproximación práctica que permita asegurar el cumplimiento tanto en sistemas informáticos existentes como en la implementación de nuevos sistemas.
  • DIRA: Proporcionar las herramientas necesarias para la evaluación de los riesgos relativos a la integridad de datos (DIRA). A través del DIRA se demostrará que la organización dispone de las medidas de control adecuadas para asegurar la ausencia de riesgos en la integridad de los datos generados a lo largo de los procesos relevantes.

A QUIÉN VAN DIRIGIDOS

Personal de Informática que requiere revisión periódica de conceptos básicos y su aplicación a las prácticas habituales. Responsables de departamento y personal de Informática con experiencia que desea ampliar sus conocimientos y aplicación de GxP’s en su ámbito de trabajo. Personal de Garantía de Calidad

Si desea más información sobre los Cursos de Formación, contacte con Sandra Lacruz.

Sandra Lacruz
slacruz@tdvct.com