Buenas Prácticas de Distribución

La actual globalización y deslocalización de la industria farmacéutica, genera que la cadena de suministro de medicamentos y principios activos sea cada vez más compleja e intervengan un mayor número de agentes.

En este entorno, la distribución y el transporte de medicamentos y principios activos (API) para medicamentos de uso en humanos, son actividades clave de la cadena de suministro que deben estar bajo control de cara a mantener la calidad e integridad de los medicamentos, según se establece en la Directiva 2011/62/EU y las Guías relacionadas 2013/C 343/01 y 2015/C 95/01, así como en iniciativas y expectativas actuales de la FDA.

 

La distribución y el transporte de medicamentos y principios activos (API) son actividades clave de la cadena de suministro.

 

La Industria Farmacéutica, así como las agencias regulatorias, están incrementando los esfuerzos para asegurar que las substancias activas y los medicamentos sean correctamente gestionados a lo largo de toda la cadena de suministro.

La tendencia de la normativa que rige el entorno farmacéutico busca que el cumplimiento de la norma se realice desde una perspectiva de Gestión de riesgos. La gestión de riesgos permite la identificación de los agentes o actividades con un mayor riesgo potencial, invirtiendo así los recursos de la manera más eficaz posible y estableciendo las herramientas necesarias para mantener la calidad e integridad de los medicamentos.

 

La amplia experiencia de TDV trabajando tanto con laboratorios farmacéuticos como directamente con los principales actores involucrados en la cadena de suministro, nos permite abordar diferentes estrategias de Gestión de riesgos y dar respuesta fácilmente a cuestiones como:

  • ¿cómo llegar a identificar todos los actores de la cadena de suministro?
  • ¿qué controles se deben establecer a lo largo de la cadena de suministro?
  • ¿cómo se deben definir las responsabilidades a lo largo de cadena de suministro?
  • ¿quién debe disponer de un certificado GDP para la distribución o el transporte de medicamentos?
  • ¿qué es un certificado GDP? ¿Quién puede emitirlo?

 

Los servicios de TDV en cuanto a Buenas Prácticas de Distribución incluyen:

  • Asesoría y cumplimiento de GDP para distribuidores y transportistas.
  • Optimización de la cadena de suministro y mejora del control en la cadena de suministro mediante un enfoque de Gestión de Riesgos.
  • Preparación de inspecciones regulatorias, para la autorización de instalaciones.
  • Cualificación de instalaciones y servicios de almacenes.
  • Asesoría y preparación del Sistema de Calidad para operaciones logísticas y de distribución.

 

Ciclo de Vida Proyecto Cumplimiento:

Para más información sobre cumplimiento GDP contacten con:

Jorge Kucharski
jkucharski@tdvct.com

 

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