Productos Sanitarios

Desde TDV proporcionamos soporte integral durante el desarrollo, producción, certificación, registro, comercialización y seguimiento post-comercialización (o en el mercado) de productos sanitarios, productos de diagnóstico in-vitro y medical device software (MDSW) en Europa y USA.

 

Ofrecemos distintos servicios a lo largo de toda la cadena de valor de los productos sanitarios, orientados a cumplir con los objetivos de calidad y requerimientos regulatorios exigibles en cada caso.

Desde TDV le podemos proporcionar consultoría y asesoramiento regulatorio en los siguientes ámbitos, siempre adaptándonos a los requisitos de cada cliente y buscando adoptar la mejor solución para su empresa:

Consultoría y asesoramiento

 

  • Proceso de comercialización en USA
    • Clasificación del Medical Device
    • Documentación relacionada con 510(k) y PMA

 

  • Proceso de comercialización en Europa:

 

Diseño e implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad

  • Basados en ISO 13485 y 21CFR Part 820.
  • De gestión de riesgos basados en ISO 14971.
  • De diseño y desarrollo de Software como Producto Sanitario según IEC 62304.
  • De Seguimiento de Producto en Mercado (Post-Market Surveillance).

Homologación de proveedores

  • Clasificación de proveedores en función del riesgo
  • Risk Assessment de proveedores
  • Preparación de Quality Agreements / Audit Questionnaires
  • Auditorías a proveedores

 

Cualificación y Validación

  • Procesos de Fabricación de Productos Sanitarios
  • Equipos de Fabricación e Instalaciones
  • Sistemas informáticos asociados a Productos Sanitarios
  • Sistemas Informáticos “Stand-Alone” y aplicaciones móviles (Medical Device Software).

Auditorías

  • Auditoría y plan de trabajo para el cumplimiento de la nueva regulación europea
  • Auditorías Internas del Sistema de Calidad
  • Preparación de Auditorías FDA
  • Preparación de Auditorías e Inspección de Organismos Notificados
  • Preparación de Auditorías MDSAP

 

 

Formación

  • ISO 13485 y 21CFR820 (Medical Devices). Sistemas de Gestión de la Calidad en el desarrollo y fabricación de productos sanitarios (Medical Devices)
  • Medical Device Software (IEC 62304)

 

 

 

Para más información sobre servicios para productos sanitarios, contacte con:

Núria de la Fuente
ndelafuente@tdvct.com

Case Studies

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