Puesta en Servicio y Cualificación

La validación de un proceso de fabricación requiere un entorno operativo adecuadamente cualificado. Esto representa disponer de buenos procedimientos operativos, métodos, instrucciones, personal formado y de una buena cualificación de los equipos, instalaciones y servicios que intervienen en el proceso.

La cualificación, realizada siguiendo una metodología de gestión de riesgos (ICH Q9) con el fin de tratar los aspectos críticos de cada elemento cualificado y, a la vez, optimizar tiempos y recursos, constituye un factor clave para proporcionar la evidencia necesaria de conocimiento y control sobre los equipos y el entorno del proceso.

Asimismo, la cualificación debe considerarse durante todo el ciclo de vida desde las etapas iniciales de diseño hasta la liberación de la planta, servicios o equipos de proceso. El siguiente esquema presenta las principales etapas del ciclo de vida típico de una planta y equipos, así como las actividades de cualificación necesarias:

La metodología de TDV para la puesta en servicio (commissioning) y cualificación se basa en el trabajo coordinado con los suministradores de equipos y servicios, la ingeniería a cargo y el departamento de ingeniería de la propiedad.

De este modo, facilitamos al cliente la experiencia y conocimiento necesarios para satisfacer los objetivos de cumplimiento GMP en las etapas de diseño, puesta en servicio y cualificación, integrar la calidad en el proyecto con las actividades de validación, uniformizar los estándares de calidad y documentación de cualificación y optimizar los recursos de los departamentos de Ingeniería con la participación de TDV.

 

La experiencia de TDV en cualificación y puesta en servicio de instalaciones y equipos está respaldada por años de éxito en inspecciones y auditorías.

  • Revisión del Diseño: diseño conceptual & detalle
  • Preparación Planes maestros de validación (VMP)
  • Requerimientos de Usuario
  • Análisis de Riesgos de Instalaciones y Equipos
  • Gestión de subministradores
  • Preparación y ejecución de documentación de cualificación

 

Para más información sobre Cualificación y puesta en servicio (commissioning), contacte con:

Anna Cluet
acluet@tdvct.com

Silvia Cano
scano@tdvct.com

 

Case Studies