Validación de Procesos

La validación del proceso de fabricación constituye el objetivo final de cualquier política de validación, puesto que es el requerimiento GMP fundamental para demostrar el adecuado control del proceso y la capacidad de fabricar de forma reproducible el producto con la calidad establecida.

 

CICLO DE VIDA DEL PRODUCTO

 

El concepto de validación ha evolucionado significativamente en los últimos 20 años. Actualmente, la validación de proceso debe entenderse, más allá de los tradicionales ‘tres lotes consecutivos’, como la evidencia documentada de un sólido conocimiento científico y una comprensión del proceso, considerando los parámetros críticos del proceso y el modo en que éstos afectan a los atributos de calidad, los riesgos sobre el producto y el proceso y los mecanismos de control establecidos para su prevención a lo largo de todo su Ciclo de Vida.

El conocimiento y comprensión del proceso pueden únicamente ser adquiridos y aplicados de forma adecuada durante las fases de desarrollo del Ciclo de Vida del producto formado por las siguientes 3 etapas:

En el caso de productos diseñados por un enfoque de Quality by Design (QbD), donde se ha demostrado científicamente que la estrategia de control establecida proporciona un alto grado de garantía de que se obtiene un producto de calidad, la verificación continua del proceso puede substituir el enfoque de validación tradicional.

 

VERIFICACIÓN DEL PROCESO ON-GOING

Desde la iniciativa de la FDA, ‘Risk-based approach’ en el año 2002 hasta la actualidad y con la entrada en vigor de nuevas guías de la FDA (2011), EMA (2014) y la actualización del Anexo 15 de las EU GMP, se produjeron cambios significativos en la validación de los procesos de fabricación. De hecho, el enfoque de las «tres etapas», destacando la incorporación de la etapa de verificación del proceso on-going (EU) o continued process verification (FDA) y la relevancia dada al tratamiento estadístico de los datos del proceso y del producto están cambiando drásticamente las metodologías y enfoques para abordar este requisito esencial de las GMP.

El principal objetivo pasa a ser asegurar de forma continuada que el proceso permanece en un estado de control adecuado durante la fabricación de lotes comercial, así como facilitar la identificación de los cambios necesarios en la estrategia de control para impulsar la mejora continua del producto y los procesos. Para ello, debe establecerse un programa de recolección y análisis de datos del proceso y el producto y su calidad en continuo.

La implementación de la verificacion de proceso on-going debe ser una actividad integrada en el sistema de calidad de la compañía y que, entre otros aspectos, facilite la identificación de áreas de mejora.

En TDV disponemos de una extensa experiencia a nivel internacional en Validación de Procesos, respaldada por numerosos y exitosos proyectos y por inspecciones a nuestros clientes de las autoridades sanitarias europeas y la FDA (Pre-Approval / Regular Inspections), incluyendo entre otros:

  • Validación de procesos de fabricación y acondicionamiento
  • Verificación de proceso on-going
  • Validación de métodos de limpieza
  • Validación de procesos de esterilización

 

Para más información sobre Validación de Procesos, contacte con:

Anna Cluet
acluet@tdvct.com

Case Studies