Validación de Sistemas Informáticos

La industria de las ciencias de la vida ha introducido de forma progresiva durante las últimas décadas sistemas informáticos que dan soporte a los procesos de fabricación, control y logística. Como consecuencia, éstos se han convertido en elementos críticos desde el punto de vista de las normativas GxP y, por ello, lasAutoridades Sanitarias han incrementado de forma significativa su presión sobre ellos y sus datos.

Como resultado de esta presión, en las inspecciones regulatorias ha habido un incremento significativo de las observaciones relacionadas con los sistemas informatizados, con especial relevancia en aquellos aspectos relacionados con integridad de datos (Data Integrity). Esas observaciones pueden conllevar serios problemas con consecuencias graves y directas sobre el negocio e imagen de la compañía.

En el actual entorno competitivo, reducir los costos y aumentar la eficiencia puede ser la clave para la supervivencia de una empresa. La adopción de sistemas basados en la computación en la nube permite aumentar la eficiencia y prepararse para los desafíos futuros, con respecto a la integridad de los datos y la cantidad esperada de datos relevantes que se gestionarán en los próximos años.

Mentalidad digital: confiamos en la transformación tecnológica para alcanzar las «Good GMP Practices» y avanzar en la gestión de riesgos y la sostenibilidad de la industria

En esta situación, la industria regulada se ve forzada a incrementar la aproximación técnica en la validación de sus sistemas informatizados, así como sus prácticas de gestión, con el objetivo de cumplir las expectativas en las inspecciones.

TDV es una consultoría de alcance global que está reconocida como pionera y líder en la validación de sistemas informatizados. TDV siempre ha llevado a cabo estas actividades de acuerdo con unos altos estándares técnicos y de calidad, consciente de las normativas aplicables, de las prácticas actuales y de las necesidades de cada cliente. Estos valores han permitido generar metodologías, criterios y documentación puntera a lo largo del tiempo, la cual ha satisfecho los requerimientos de los inspectores en múltiples auditorías de autoridades sanitarias y clientes.

Disponemos de un equipo de consultores internacionales con un amplio conocimiento en las tecnologías y sistemas informáticos utilizados en la industria farmacéutica. Sensibles a la flexibilidad requerida por nuestros clientes, adoptamos en cada caso el papel que mejor se ajusta a cada caso: desde proyectos “llaves en mano” donde el esfuerzo del cliente se ve minimizado, a una consultoría ad-hoc . Siempre propiciando un ambiente de colaboración, con el fin de generar conocimiento interno para guiar sus prácticas actuales y decisiones futuras.

Más allá de la clásica validación de sistemas informáticos, TDV proporciona servicios clave para la gestión de sistemas informáticos en la industria regulada, tales como:

Para más información sobre Validación de Sistemas Informáticos, contacte con:

Sergi Arcas
sarcas@tdvct.com

 

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