Auditorías de Suministradores

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El cumplimiento de cGMP, GLP o GCP no depende únicamente de la propia organización de la compañía; los requerimientos de cumplimiento son extensivos a los suministradores.

La auditoría de suministrador es un apartado esencial del proceso de Cualificación de Suministradores, el cual se está convirtiendo en la actualidad, en un proceso clave del Sistema de Calidad Farmacéutico (ICH Q10).

La auditoría proporciona la evidencia necesaria, y la confianza esperada, acerca de las buenas prácticas y profesionalidad de terceros, de modo que se garantice que el entorno de cumplimiento de la compañía, no se ve afectado adversamente por los suministros o la externalización.

Los requerimientos de cumplimiento GMP se extienden, desde el caso ya exigente de los principios activos (API) a los materiales de acondicionado y, parcialmente, a excipientes y otros materiales utilizados en la fabricación de la forma farmacéutica final. Asimismo, la fabricación por terceros es actualmente una práctica común, incluida en la mayoría de políticas de externalización….pero que, en ningún caso, puede introducir nuevos o mayores riesgos para la salud del paciente.

También para otros servicios externos: analíticos, logísticos, desarrollo de software,…la auditoría del suministrador constituye una actividad clave para demostrar la ‘Calidad por Diseño’ (QbD) del producto o sistema y el seguimiento de un Ciclo de Vida que asegure una validación adecuada.

  • Auditorías generales GMP
  • Suministradores de API, intermedios y excipientes
  • Fabricación por terceros
  • Laboratorios contratados
  • Transportistas y servicios logísticos
  • Suministradores de software e integradores
  • Externalización de I+D

Para más información sobre Auditorías de Suministradores, contacte con:

Eduard Cayón
ecayon@tdvct.com

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