GDP – Buenas Prácticas de Distribución

La distribución de medicamentos, así como la distribución de principios activos (API) para medicamentos de uso en humanos, son actividades clave de la cadena de suministro que deben estar bajo control de cara a mantener la calidad e integridad de los medicamentos, según se establece en la  Directiva 2011/62/EU y las Guías relacionadas 2013/C 343/01 y 2015/C 95/01 asi como en iniciativas y expectativas actuales de la FDA

Debido a la importancia de las actividades de distribución, la reglamentación se ha tornado mucho más exigente y la industria farmacéutica global ha incrementado los esfuerzos para asegurar que las substancias activas y los medicamentos son correctamente gestionados.

La amplia experiencia de TDV, trabajando durante años directamente con los principales actores  involucrados en la cadena de suministro, permite aportar un conocimiento incomparable acerca de las diferentes necesidades y requerimientos de cada una de las etapas del proceso de distribución, desde la producción de substancias activas hasta la distribución final del medicamento. Las actividades más relevantes desarrolladas por TDV respecto a Buenas Prácticas de Distribución incluyen:

  • Cualificación de instalaciones y servicios de Almacenes.
  • Asesoría y preparación del Sistema de Calidad para operaciones logísticas y de distribución.
  • Optimización de la cadena de suministro y mejora del control en la cadena de suministro mediante aproximaciones basadas en la evaluación de riesgos.
  • Preparación de inspecciones regulatorias y para la autorización de instalaciones.
  • Asesoría y cumplimiento de GDP.

Para más información sobre cumplimiento GDP, contacte con:

Sandra Lacruz
slacruz@tdvct.com