GxP en Investigación y Desarrollo

Las áreas de Investigación y Desarrollo han sido, en el pasado, excluidas del “entorno de cumplimento” aplicado tradicionalmente al entorno de fabricación sujeto al cumplimiento GMP.

Sin embargo, la iniciativa ‘risk-based-approach’ de la FDA y, más recientemente, las guías que surgieron de esa iniciativa: ICH Q8, Q9, Q10, Process Analytical Technology (PAT),… llevan a un nivel muy superior la exigencia en la aplicación de principios GxP (GMP, GLP, GCP) a todo el Ciclo de Vida de un producto farmacéutico.

Conceptos tales como Calidad por Diseño (QbD) se aplican desde las etapas iniciales de desarrollo. La aplicación de sólidos criterios científicos para la evaluación de resultados y datos, el diseño de experimentos,… contribuyen al conocimiento y comprensión del producto y el proceso, que constituye la clave para obtener, y demostrar, el necesario control sobre el proceso y la calidad constante del producto.

Antes del paso a la planta de producción, el proceso de fabricación debe ser entendido en profundidad, incluyendo los Parámetros Críticos de Proceso (CPP). Este conocimiento proporciona la habilidad de llevar a cabo mejoras dentro de lo que se considera el Espacio de Diseño sin afectar potencialmente a la calidad del producto. En consecuencia, se consigue una optimización del proceso sin la necesidad de revalidación o aprobación regulatoria.

TDV pone a su disposición su extensa experiencia en proyectos de I+D de:

  • Formas sólidas, semisólidas y líquidas
  • Principios activos farmacéuticos (API’s)
  • Fabricación estéril y aséptica
  • Biotecnología

Servicios relacionados con  GxP asociadas a investigación y desarrollo:

  • Transferencia de tecnología
  • Modelos de desarrollo de ICH Q8
  • Preparación de inspecciones regulatorias GXP (GLP, GMP, GCP)
  • Process Analytical Technology (PAT)
  • GMP en desarrollo farmacéutico
  • Gestión de medicación para ensayos clínicos
  • Informes de desarrollo
  • Informes de experto

Para más información sobre GxP y transferencia de tecnología en Investigación y Desarrollo, contacte con:

Gracia Rovira
grovira@tdvct.com