Validación de Procesos

La validación del proceso de fabricación constituye el objetivo final de cualquier política de validación, puesto que es el requerimiento GMP fundamental para demostrar el adecuado control del proceso y la capacidad de fabricar de forma reproducible el producto con la calidad establecida.

Actualmente, la validación de proceso debe entenderse más allá de los tradicionales ‘tres lotes consecutivos’, como evidencia documentada del conocimiento y comprensión del proceso, basados científicamente y considerando, los parámetros críticos del proceso y el modo en que éstos afectan a los atributos de calidad y cómo se controlan para minimizar los riesgos para el producto y el paciente, a lo largo de todo su Ciclo de Vida.

El conocimiento y comprensión del proceso pueden únicamente ser adquiridos y aplicados de forma adecuada durante las fases de desarrollo del Ciclo de Vida (Diseño del Proceso), ‘construyendo’ la calidad mediante las actividades apropiadas en el laboratorio y en las etapas sucesivas de planta piloto, escalado y producción comercial, documentando estas actividades y las conclusiones derivadas de forma trazable y siguiendo buenas prácticas documentales.

Desde la iniciativa de la FDA, ‘Risk-based approach’ en el año 2002 hasta la actualidad y con la entrada en vigor de nuevas guías de la FDA (2011), EMA (2014) y la actualización del Anexo 15 de las EU GMP, se han producido cambios significativos en la validación de los procesos de fabricación así como la incorporación de la etapa de verificación del proceso on-going durante todo el ciclo de vida del producto.

En TDV disponemos de una extensa experiencia internacional en Validación de Procesos, respaldada por numerosos y exitosos proyectos y por inspecciones a nuestros clientes de las autoridades sanitarias europeas o de la FDA (Pre-Approval / Regular Inspections).

  • Validación de procesos de:
    • Principios Activos Farmacéuticos (API)
    • Formas sólidas, líquidas y semi-sólidas
    • Procesos estériles y asépticos
    • Biotecnología
    • Procesos de acondicionamiento
  • Políticas de validación on-going
  • Reactivos de diagnóstico in vitro
  • Medicamentos a base de extractos de plantas
  • Optimización y precualificación de procesos de fabricación
  • Transferencia de tecnología: desde I&D hasta el escalado comercial
  • Validación de limpiezas y esterilización
  • Cadena de suministro (supply chain)

Para más información sobre Validación de Procesos, contacte con:

Anna Cluet
acluet@www.tdvct.com