Estrategias de cumplimiento y preparación de inspecciones

La industria farmacéutica y de química fina ha delegado el control de la mayoría de sus procesos a un conjunto de sistemas informatizados. Como consecuencia de esta situación, éstos se han convertido en componentes críticos desde el punto de vista de las normativas GxP y las Autoridades Sanitarias han incrementado de forma significativa su presión sobre ellos y sus datos.

Como resultado de esta presión, en las inspecciones regulatorias ha habido un incremento significativo de las observaciones relacionadas con los sistemas informados, con especial relevancia en aquellos aspectos relacionados con integridad de datos (Data Integrity). Esas observaciones pueden conllevar serios problemas con las Autoridades Sanitarias los cuales pueden tener consecuencias graves para las finanzas e imagen de la compañía.

En esta situación, la industria regulada se ve forzada a incrementar la aproximación técnica y regulatoria en la validación de sus sistemas informatizados, así como sus prácticas de gestión, con el objetivo de cumplir las expectativas en las inspecciones.

TDV es una consultoría de alcance global que está reconocida como un puntal en la validación de sistemas informatizados. TDV siempre ha llevado a cabo estas actividades de acuerdo con unos altos estándares técnicos y de calidad, consciente de las normativas aplicables, de las prácticas actuales y de las necesidades de cada cliente. Estos valores han permitido generar documentación puntera a lo largo del tiempo, la cual ha satisfecho los requerimientos de los inspectores en múltiples auditorías de autoridades sanitarias y clientes.

Con el fin de alcanzar el mencionado nivel de calidad, TDV dispone de una plantilla formada por consultores internacionales que tienen un amplio conocimiento de todos las clases y tipos de sistemas informáticos utilizados habitualmente en la industria farmacéutica. TDV, sensible a la flexibilidad requerida por sus clientes adopta en cada caso el papel que mejor se ajusts a las necesidades de cada cliente: desde proyectos con plena involucración donde el esfuerzo del cliente se ve minimizado, a un papel de consultoría para las actividades clave de proyecto, con el fin de satisfacer un presupuesto ajustado.

En cualquier caso, la experiencia de TDV va más allá de la validación de sistemas informatizados. TDV es también capaz de proporcionar los siguientes servicios clave para la industria regulada:

  • Evaluación de cumplimiento de Data Integrity y planes de acción
  • Retirada de sistemas informáticos
  • Sistemas de Calidad para departamentos de informática
  • Sistemas de Calidad para desarrolladores de software
  • Cualificación de infraestructuras informáticas

Para más información sobre Validación de Sistemas Informáticos, contacte con:

Sergi Arcas
sarcas@tdvct.com