La validación del proceso de fabricación constitye el objetivo final de cualquier política de validación, puesto que es el requerimiento GMP fundamental para demostrar el adecuado control del proceso y la capacidad de fabricar de forma reproducible el producto con la calidad establecida.

Desde la iniciativa de la FDA, 'Risk-based approach' en el año 2002, el concepto de validación ha experimentado cambios significativos: la validación de proceso debe entenderse más allá de los tradicionales 'tres lotes consecutivos', como evidencia documentada de un conocimiento y comprensión del proceso, basados científicamente y considerando, los parámetros críticos del proceso y el modo en que éstos afectan a los atributos de calidad y cómo se controlan para minimzar los riesgos para el producto y el paciente, a lo largo de todo su Ciclo de Vida.

El conocimiento y comprensión del proceso pueden únicamente ser adquiridos y aplicados de forma adecuada durante las fases de desarrollo del Ciclo de Vida (Diseño del Proceso), 'construyendo' la calidad mediante las actividades apropiadas en el laboratorio y en las etapas sucesivas de planta piloto, escalado y producción comercial, documentando estas actividades y las conclusiones derivadas de forma trazable y siguiendo buenas prácticas documentales.

En TDV disponemos de una extensa experiencia internacional en Validación de Procesos, respaldada por numerosos y exitosos proyectos y por inspecciones a nuestros clientes de las autoridades sanitarias europeas o de la FDA (Pre-Approval / Regular Inspections).