Las áreas de Investigación y Desarrollo han sido, en el pasado, excluidas del “entorno de cumplimento” aplicado tradicionalmente al entorno de fabricación sujeto al cumplimiento GMP. Sin embargo, la iniciativa ‘risk-based-approach’ de la FDA y, más recientemente, las guías que surgieron de esa iniciativa: ICH Q8, Q9, Q10, Process Analytical Technology (PAT),… llevan a un nivel muy superior la exigencia en la aplicación de principios GxP (GMP, GLP, GCP) a todo el Ciclo de Vida de un producto farmacéutico.

Conceptos tales como Calidad por Diseño (QbD) se aplican desde las etapas iniciales de desarrollo. La aplicación de sólidos criterios científicos para la evaluación de resultados y datos, el diseño de experimentos,… contribuyen al conocimiento y comprensión del producto y el proceso, que constituye la clave para obtener, y demostrar, el necesario control sobre el proceso y la calidad constante del producto.

TDV pone a su disposición su extensa experiencia en proyectos de I+D de:

Formas sólidas, semisólidas y líquidas
Principios activos farmacéuticos (API’s)
Fabricación estéril y aséptica
Biotecnología
Process Analytical Technology (PAT)

Servicios relacionados con las GxP asociadas a investigación y desarrollo: