En el Ciclo de Vida de un producto farmacéutico, las actividades de investigación realizadas durante las fases clínicas implican una gran carga de responsabilidad sobre las posteriores conclusiones sobre la seguridad y eficacia del medicamento y, en consecuencia, los requerimientos y presión para el estricto cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP, ICH E6) son muy exigentes.

Por lo tanto, el Sistema de Gestión de Calidad del Departamento Médico para realizar ensayos clínicos para productos en desarrollo o ya comercializados es esencial para obtener resultados satisfactorios y fiables.

En estrecha relación con ello, los sistemas informáticos que intervienen en la gestión de la enorme cantidad de datos obtenidos de los Cuadernos de Recogida de Datos (CRD, CRF) y su posterior explotación estadística, juegan un papel crítico en el conjunto del proceso.

Para productos comercializados, y aplicable asimismo a Ensayos Clínicos, los creciente requerimientos en actividades pre y post comercialización para registrar e investigar Efectos Adversos (EA) requieren también el soporte de sistemas informáticos para asegurar que los casos de EA se registran y remiten a las autoridades en el formato adecuado, compatible con la base de datos de EA de la EMEA. En ambos casos, estos sistemas deben ser validados según los actuales criterios y directrices de las autoridades sanitarias, de forma que la integridad, fiabilidad y honradez de los datos quede demostrada.

La amplia experiencia de TDV en este campo incluye desde la auditoría de CROs y centros de Investigadores Clínicos, a la implantación de sistemas de Gestión de Calidad o la validación de numerosos sistemas informatizados en las áreas Clínica y de Farmacovigilancia.