La validación de un proceso de fabricación requiere un entorno operativo adecuado. Esto representa disponer de buenos procedimientos operativos, métodos, instrucciones, personal formado,…y de una buena cualificación de los equipos, instalaciones y servicios que intervienen en el proceso.

La cualificación, realizada siguiendo una metodología de gestión de riesgos (ICH Q9) con el fin de tratar los aspectos críticos del elemento cualificado y, a la vez, optimizar tiempos y recursos, constituye un factor clave para proporcionar la evidencia necesaria del conocimiento y control sobre los equipos y el entorno del proceso.

La metodología de TDV para la puesta en servicio (commissioning) y cualificación se basa en el trabajo coordinado entre los suministradores de equipos, la ingeniería a cargo y el departamento de ingeniería de la propiedad.

De este modo, facilitamos al cliente la experiencia y conocimiento necesarios para satisfacer los objetivos de cumplimiento GMP en las etapas de diseño, puesta en servicio y cualificación y, además, proporcionamos el grado de ‘Control de Calidad’ necesario para aquellos apartados o componentes del proyecto o instalación que, siendo no relevantes desde el punto de vista GMP, son importantes para el éxito del proyecto y para los objetivos de negocio. Con ello se asegura una calidad sistemática en todo el proyecto.

La experiencia de TDV en cualificación y puesta en servicio de plantas e instalaciones está respaldada por años de éxito en inspecciones y auditorías.