Cualificación de líneas y Validación de procesos de acondicionamiento

El acondicionamiento tanto primario como secundario, son fases críticas del proceso de fabricación. La falta de cualificación o una cualificación incompleta de estos equipos puede tener un impacto directo en la calidad del producto.

Los equipos presentes en líneas de acondicionamiento tanto primario como secundario, son críticos en el proceso de fabricación. Una falta de cualificación de estos equipos o una cualificación incompleta pueden ocasionar un impacto directo en la calidad del producto. Algunos de los aspectos críticos de proceso que pueden verse afectados son los siguientes:

    • La dosis de producto.
    • Integridad del envase.
    • Afectación en los datos variables impresos en el envase.

Cualificación de líneas y Validación de procesos de acondicionamiento

sello de «tamper evident»

Debe asegurarse un correcto funcionamiento de los componentes que controlan y regulan las actividades críticas del acondicionado para preservar el producto y mantenerlo en condiciones óptimas. También deberá tenerse en cuenta la definición e impresión de datos variables tanto en acondicionamiento primario como secundario y medidas de seguridad como el “tamper evident”.

Parámetros de proceso críticos como velocidad, temperatura, presión, etc., deben ser verificados en sus intervalos de trabajo máximo y mínimo para garantizar un correcto funcionamiento.

Asimismo, la validación del proceso de acondicionamiento debe llevarse a cabo de forma que se obtengan evidencias de la correcta calidad del producto en los rangos operativos establecidos y siguiendo los procedimientos aprobados de la compañía, con los usuarios debidamente formados en el uso y mantenimiento de los equipos.


Desde TDV, ofrecemos soporte a nuestros clientes en la definición de las actividades de cualificación de las líneas de acondicionamiento, así como en la validación del proceso.  El enfoque de cualificación se realiza en base a los diferentes formatos y/o materiales de acondicionamiento disponibles del equipo, ofreciendo soporte para establecer un “bracketing” en base a formatos que disponen de características similares y definiendo el “worst case”, asegurando así, que todos los formatos equivalentes queden cubiertos por la validación del proceso de acondicionamiento.

 

 

 

 

 

Silvia Cano Pharmaceutical Consultant en TDV