Recualificación de Equipos

Actualmente la industria farmacéutica se encuentra con un escenario en que los equipos, servicios e instalaciones de planta están cualificados. A través de Políticas de Validación y estrategias claramente definidas, las cualificaciones en planta son un proceso integrado en el sistema de calidad de las compañías. Pero se enfrentan a un nuevo reto, las recualificaciones.

 ¿Qué equipos, servicios e instalaciones tenemos que recualificar?

¿Cuál es el periodo de recualificación?

¿En qué consiste la recualificación? ¿Qué pruebas hay que realizar para considerar un equipo recualificado?

Estas preguntas y otras son las que surgen cuando un cliente se enfrenta con el proyecto de mantener el estado de cualificación de los equipos, instalaciones y servicios y definir la estrategia para llevarlo a cabo.

Desde TDV ofrecemos a nuestros clientes asesoramiento y acompañamiento para establecer una política de recualificaciones. Para ello establecemos un sistema basado en análisis de riesgos para identificar aquellos equipos, servicios e instalaciones que requieren de recualificación, así como la periodicidad de la misma, partiendo siempre del conocimiento que se tiene de los equipos y servicios y desde la óptica de la criticidad e impacto en las diferentes etapas del proceso.

El análisis de riesgos se realiza siguiendo la metodología Risk Ranking and Filtering. En él se evaluan factores como mantenimiento y calibración de los equipos, en qué etapa del proceso de fabricación interviene, complejidad del mismo, etc.

Asimismo, ayudamos a nuestros clientes a establecer un procedimiento y metodología para llevar a cabo las recualificaciones. Indicando en cada caso qué aspectos deben revisarse para mantener el estado de cualificación inicial. Acompañamos a nuestros clientes desde la definición de la estrategia de recualificación, elaboración de los registros de recualificación, así como la propia ejecución de los mismos, y actualización del inventario de los equipos, servicios e instalaciones, para garantizar el correcto mantenimiento del estado de cualificación de acuerdo a las políticas internas de la compañía y cumpliendo los requerimientos establecidos en el Anexo 15 de las EU GMPs.

Silvia Cano Pharmaceutical Consultant en TDV