El cumplimiento de cGMP, GLP o GCP no depende únicamente de la propia organización de la compañía; los requerimientos de cumplimiento son extensivos a cualquier proveedor de servicios críticos.

La auditoría de los proveedores de servicios críticos es una actividad esencial para su cualificación que a su vez es uno de los hitos clave del sistema de calidad farmacéutico en un entorno que a nivel de operaciones está cada vez más fragmentado y globalizado.

La auditoría permite conocer el nivel de confianza que se puede tener en el sistema de calidad de nuestros proveedores y en el cumplimiento de las regulaciones asociadas, de manera que se pueda garantizar que el conjunto de operaciones extendidas de la fabricación del medicamento cumple con las GxP y que la calidad del medicamento no se ve adversamente afectada por las operaciones de los proveedores.

Los servicios que generalmente son objeto de auditoría son los siguientes:

Servicios GMP: 

• Fabricación de medicamentos por contrato
• Sustancias activas (API)
• Excipientes
• Material de acondicionado

Servicios GDP:

• Distribución de medicamentos y materias primas
• Almacenamiento de medicamentos y materias primas
• Transporte de medicamentos y materias primas
• Operadores logísticos

Servicios GCP:

• CRO

Servicios generales:

• servicios cloud, IT, software e integradores
• Farmacovigilancia
• Limpieza de ropa de trabajo

TDV ofrece servicios de auditoria personalizados y servicios de auditoría a través de la  plataforma Forum Auditorias para poder compartir los esfuerzos de auditoria entre diversas compañías manteniendo altos estándares de calidad i rigor. Mas información en www.forumauditorias.org

Para más información sobre Auditorías de Proveedores o Auditorías Internas, contacte con:

Eduard Cayón
ecayon@tdvct.com
www.forumauditorias.org

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