Productos Sanitarios
Desde TDV proporcionamos soporte integral durante el desarrollo, producción, certificación, registro, comercialización y seguimiento post-comercialización (o en el mercado) de productos sanitarios, productos de diagnóstico in-vitro y medical device software (MDSW) en Europa y USA.
Ofrecemos distintos servicios a lo largo de toda la cadena de valor de los productos sanitarios, orientados a cumplir con los objetivos de calidad y requerimientos regulatorios exigibles en cada caso.
Desde TDV le podemos proporcionar consultoría y asesoramiento regulatorio en los siguientes ámbitos, siempre adaptándonos a los requisitos de cada cliente y buscando adoptar la mejor solución para su empresa:
Consultoría y asesoramiento
- Proceso de comercialización en USA
- Clasificación del Medical Device
- Documentación relacionada con 510(k) y PMA
- Proceso de comercialización en Europa:
Diseño e implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad
- Basados en ISO 13485 y 21CFR Part 820.
- De gestión de riesgos basados en ISO 14971.
- De diseño y desarrollo de Software como Producto Sanitario según IEC 62304.
- De Seguimiento de Producto en Mercado (Post-Market Surveillance).
Homologación de proveedores
- Clasificación de proveedores en función del riesgo
- Risk Assessment de proveedores
- Preparación de Quality Agreements / Audit Questionnaires
- Auditorías a proveedores
Cualificación y Validación
- Procesos de Fabricación de Productos Sanitarios
- Equipos de Fabricación e Instalaciones
- Sistemas informáticos asociados a Productos Sanitarios
- Sistemas Informáticos “Stand-Alone” y aplicaciones móviles (Medical Device Software).
Auditorías
- Auditoría y plan de trabajo para el cumplimiento de la nueva regulación europea
- Auditorías Internas del Sistema de Calidad
- Preparación de Auditorías FDA
- Preparación de Auditorías e Inspección de Organismos Notificados
- Preparación de Auditorías MDSAP
Formación
- ISO 13485 y 21CFR820 (Medical Devices). Sistemas de Gestión de la Calidad en el desarrollo y fabricación de productos sanitarios (Medical Devices)
- Medical Device Software (IEC 62304)
Para más información sobre servicios para productos sanitarios, contacte con:
Núria de la Fuente
ndelafuente@tdvct.com
Case Studies
Licencia AEMPS
Alcance del proyecto: Obtención de la Licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios cuyo otorgamiento corresponde a la Agencia Española del Medicamento y Productos […]
Validación de un Medical Device Software (MDSW) para Diagnóstico
Alcance del proyecto: Validación de un Medical Device Software (MDSW) utilizado para diagnóstico. Duración del proyecto: 6 meses Esquema del proyecto: Identificación y comprensión de las […]
Actualización de Documentación Técnica de Dispositivos para Diagnóstico In Vitro (IVD)
Alcance del proyecto: Actualizar la documentación del Expediente Técnico de más de 100 productos IVD de acuerdo con el nuevo Reglamento (UE) 2017/746. La empresa tiene […]
Marcado CE para Medical Device Software (MDSW)
Alcance del proyecto: La compañía ha desarrollado un software que se considera un producto sanitario (Medical Device Software – MDSW). Para que este producto pueda ser […]
Mock Inspection de Productos Sanitarios
Alcance del proyecto: Verificar el cumplimiento regulatorio y los requisitos de calidad de una empresa dedicada a la fabricación de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro […]
Sistema de Calidad basado en la Norma ISO 13485:2016 (Productos sanitarios)
Alcance del proyecto: Proporcionar consultoría y asistencia técnica para el desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basado en la norma ISO 13485 para el […]
Noticias
Miembros del Barcelona Health Hub
¡Noticias! Estamos muy orgullosos de anunciar que ya formamos parte del Barcelona Health Hub! Desde TDV SL queremos seguir siendo un partner de confianza, ayudando, […]
If you are an In-Vitro Diagnostic Medical Device Manufacturer, you should be aware of…
On 26 May 2022, the new In-Vitro Diagnostic Medical Devices (2017/746/EU) (IVDR) will fully apply. IVD products that are classified under IVDR as, class B, C […]
Cualificación de Equipos de Inyección utilizados en procesos de fabricación de Medical Devices
En los últimos años, la importancia de los productos sanitarios (Medical Device) dentro del mundo de la salud es cada vez mayor. Por ello, la exigencia […]
¿Qué es la IEC 60601? Equipos médicos eléctricos
Debido a la necesidad de establecer unas normas específicas para la seguridad básica y el funcionamiento en cuanto a los factores mecánicos-electromagnéticos relativos a los equipos […]
ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to Medical Devices
Contexto En diciembre de 2019 se publicó la tercera edición de la ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices que sustituye […]
Nueva Guía de la MDCG 2020-1 referida a la Evaluación Clínica de Medical Device Software
El MDCG (Medical Device Coordination Group) es un grupo de expertos registrado por la Comisión Europea y cuyo propósito es el de asistir a ésta y […]
Hot Topics
Medical Device Software (MDSW) I – Definition
Although new Medical Device Regulation (EU) 2017/745 – MDR is postponed for one year until the 26th May 2021, manufacturers are working to provide or […]
Medical Device Software (MDSW) II – Classification
Once you know that the software with a medical purpose is considered a MDSW and it is covered by the Medical Device Regulations, you need […]
Medical Device Software (MDSW) III – Validation
The design and development of the MDSW includes the verification and validation stage that is critical for its certification. The IEC 62304 guides you […]
¿Qué es la IEC 60601? Equipos médicos eléctricos
Debido a la necesidad de establecer unas normas específicas para la seguridad básica y el funcionamiento en cuanto a los factores mecánicos-electromagnéticos relativos a los equipos […]
GMP Audits of Biotechnology Products and Processes
The fast change the Pharmaceutical Industry is experiencing, shifting in a few years from active ingredients based on small molecules produced mainly through chemical synthesis to […]
Artificial Intelligence in the service of health
How to ensure the safety and effectiveness of a Medical Device Software based on Machine Learning Artificial intelligence is a field that surely can revolutionize […]