En julio de 2022, la ISPE publicó la segunda edición de la guía GAMP 5. Desde la publicación de la primera edición en 2008, se han producido múltiples cambios en los sistemas informáticos, las tecnologías involucradas y su validación; en consecuencia, la ISPE ha estado publicando guías específicas durante estos años. Esta revisión completa de la guía de gestión de sistemas informáticos más utilizada para entornos regulados por GxP, ha sido largamente esperada.

 

Si bien una buena parte de la guía mantiene la estructura y los contenidos de la edición inicial, se introducen varios temas nuevos e interesantes, además de pequeños cambios y un mayor nivel de detalle a lo largo de toda la guía):

  • Pensamiento crítico: la selección, definición y metodología de implementación de nuevos sistemas no debe basarse en estructuras y plantillas estrictas. Los procesos deben ser mapeados y comprendidos, los riesgos del proceso y los puntos clave deben ser encontrados, y esta información debe ser utilizada para asegurar que el sistema sea adecuado para el propósito con la mejor estrategia de implementación.
  • Gestión de sistemas Cloud (IaaS, PaaS, SaaS), mediante una adecuada cualificación y gestión de proveedores
  • Uso de la metodología AGILE para la implementación de software regulado, incluyendo DevOps e integración continua / gestión continua de despliegue. (no es un hecho menor si se tiene en cuenta el modelo tradicional de cascada que se venía siguiendo).
  • Nuevo enfoque para System Testing, pasando de una etapa estricta y un enfoque basado en protocolos, a uno más flexible alineado con la iniciativa Computer Software Assurance (CSA) de la FDA.
  • Fomento del uso de herramientas de software, para la gestión de la implementación, prueba y mantenimiento de sistemas computarizados: desde documentación en papel hasta información electrónica distribuida.
  • Gestión de infraestructuras IT, gestión de sistemas Machine Learning, sistemas Blockchain, etc.

 

A modo de resumen, la guía se ha actualizado para describir el state-of-the-art en la gestión y validación de sistemas informáticos, pasando de un formalismo estricto a un enfoque más flexible, que, aplicado correctamente, proporcionará beneficios a las empresas reguladas en términos de reducción de esfuerzos, al tiempo que garantizará el mantenimiento del nivel de cumplimiento.

 

TDV, como empresa líder en validación de sistemas informáticos, ya ha utilizado en proyectos del mundo real la mayoría de las estrategias que ahora se describen en la guía.

 

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