High Potent Active Ingredients (HPAPI) en la industria Química fina y Farmacéutica

Hoy en día, el sector de los medicamentos que emplean High Potent Active Principle Ingredients (HPAPI) se encuentra en proceso de crecimiento especialmente en el sector oncológico y terapias muy concretas y específicas. Los fármacos que emplean HPAPIs como ingrediente activo, tienen la ventaja de requerir una dosis menor para el paciente, con lo que se reducen los efectos adversos.

El problema de emplear compuestos HPAPIs es que en concentraciones altas, dichos compuestos pueden ser peligrosos, no sólo para el paciente, sino para las personas que trabajan en las industrias tanto químicas como farmacéuticas durante el proceso de fabricación ya sea del ingrediente activo o del fármaco final.

La literatura define de muchas formas los compuestos HPAPIS, pero una buena aproximación que está bastante aceptada es que un ingrediente activo se considera de alta potencia cuando su OEL (Occupational Exposure Level) es igual o inferior a 10µg/m3 en el aire durante 8 horas de exposición. A menor es su OEL, mayor es su capacidad de dañar a las personas expuestas al compuesto ya que estos compuestos, pueden ser cancerígenos, mutagénicos, tóxicos o producir problemas mentales a unas concentraciones muy bajas.

Por tanto, a la hora de desarrollar un proceso de fabricación tanto del ingrediente activo como del producto final farmacéutico, es muy importante tener muy claro el OEL del compuesto así como determinar de forma correcta los límites de exposición. Un buen diseño de los flujos de personal y materiales, del proceso de fabricación así como de contención del compuesto serán claves para el éxito de trabajar de forma segura con dichos componentes.

En empresas químicas, deberá crearse una estrategia que defina en qué momento se considera que el producto (ya sea con los starting materials, intermedio o ingrediente activo final) cumple las características de ser High Potent para a partir de ese momento, llevar a cabo todas las medidas de contención del producto y prevención de contaminación cruzada necesarias, tanto organizativas como tecnológicas para garantizar la calidad de todos los productos fabricados y la seguridad del personal que trabaja para la fabricación de dicho producto.

 

En el caso de empresas farmacéuticas que fabriquen productos farmacéuticos finales empleando como ingrediente activo un HPAPI, las medidas de contención y prevención deberán empezar desde el mismo momento en que el producto entra por la puerta del almacén hasta que es acondicionado en su packaging final y ya no suponga un riesgo para el personal que lo manipula.

 

 

En TDV creemos en ayudar a nuestros clientes a alcanzar niveles de excelencia tanto en la fabricación de ingredientes activos como de productos farmacéuticos finales, pero también nos importa la seguridad, tanto del paciente como de los trabajadores de las empresas con las que colaboramos.

Es por ello, que contamos con expertos que pueden asesorar a nuestros clientes a la hora de fabricar HPAPIs con procesos seguros ya sea empleando las últimas tecnologías o asesorando en procesos organizativos, que reduzcan el riesgo para sus trabajadores y permitan obtener productos de alta calidad y valor añadido.

 

Jordi Compte – Validation Consultant at TDV