I+D

OBJETIVOS

Formar el personal de I+D en aquellos aspectos GxP requeridos en su trabajo para asegurar el cumplimiento continuado con las regulaciones aplicables.

CURSOS

  • DESARROLLO QUÍMICO – FARMACÉUTICO basado en el Quality by Design (ICH Q8 – Pharmaceutical Development. Quality by Design) aplicable a lo largo del ciclo de vida del producto (discovery, desarrollo, evaluación clínica y explotación comercial).
  • ASPECTOS REGULATORIOS EN I+D: Claves para el cumplimiento de GLP’s en áreas de investigación y desarrollo.
  • DISEÑO DE PLANTAS PILOTO y FABRICACIÓN DE LOTES PARA ENSAYOS CLÍNICOS: Análisis de riesgos aplicado al diseño de plantas pilotos e instalaciones para la fabricación de ensayos clínicos. Cumplimiento GMP en la fabricación de lotes para ensayos clínicos.
  • SISTEMAS INFORMÁTICOS: Nuevas tecnologías de información aplicadas a ensayos clínicos. Validación de sistemas informáticos en áreas de I+D.
  • GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO: Gestión de la información generada durante las etapas de investigación y desarrollo. Elaboración de Development Reports. Aplicación a la mejora de procesos.
  • TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA: Transferencia de tecnología y escalado: de la planta piloto a la planta de producción

A QUIÉN VAN DIRIGIDOS

Personal de I+D que requiere revisión periódica de conceptos básicos y su aplicación a las prácticas habituales. Responsables de departamento y personal de I+D con experiencia que desea ampliar sus conocimientos y aplicación de GxP’s en su ámbito de trabajo. Personal de Garantía de Calidad

Si desea más información sobre los Cursos de Formación, contacte con Sandra Lacruz.

Sandra Lacruz
slacruz@tdvct.com