Buenas Prácticas Clínicas y Farmacovigilancia

En la cambiante industria farmacéutica, las empresas necesitan registrar constantemente solicitudes para, nuevos medicamentosasí como nuevos mercados para medicamentos existentes.

Este proceso se ha vuelto complejo a lo largo del tiempo, con la participación de múltiples departamentos y subcontratación de actividades a Contract Research Organizations (CRO), ubicadas a menudo en múltiples países. La Industria Farmacéutica debe asegurar que en todo momento se cumplen los requerimientos de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), así como la correcta gestión y tratamiento estadístico de los datos asociados.

Por otro lado, una vez el medicamento está en el mercado, es necesario disponer de un sistema de Farmacovigilancia que permita gestionar adecuadamente los eventos adversos detectados, con el fin de poder detectar y evaluar de forma efectiva cualquier posible problema. Este sistema de Farmacovigilancia debe disponer de un Sistema de Gestión de Calidad y una organización adecuados, así como de procesos bien definidos para asegurar el cumplimiento con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP).

TDV dispone de experiencia en proyectos relacionados con las GCP y las GVP, tales como:

  • Implementación de Sistemas de Calidad en departamentos de investigación médica, departamentos de Farmacovigilancia y CROs.
  • Auditorías internas y auditorías a CROs y Gestores de Farmacovigilancia por todo el mundo
  • Auditorías a ensayos clínicos y estudios de bioequivalencia
  • Validación de software relacionado con la gestión de datos clínicos, cálculos estadísticos con datos clínicos y gestión de datos de Farmacovigilancia

 

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Sergi Arcas

sarcas@tdvct.com

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