GXP en Investigación y Desarrollo

Las áreas de Investigación y Desarrollo fueron, en el pasado, excluidas del “entorno de cumplimento” aplicado tradicionalmente a las operaciones de fabricación y control sujetas al cumplimiento GMP.

Sin embargo, la iniciativa ‘risk-based-approach’ de la FDA y, más tarde, las guías que surgieron de esa iniciativa: ICH Q8, Q9, Q10, Process Analytical Technology (PAT)…, llevaron a un nivel muy superior la exigencia en la aplicación de principios GxP (GLP, GMP, GCP) a todo el Ciclo de Vida de un producto farmacéutico.

Conceptos tales como Calidad por Diseño (QbD, Quality by Design) se aplican desde las etapas iniciales de desarrollo. La aplicación de sólidos criterios científicos para la evaluación de resultados y datos o el diseño de experimentos, contribuyen al conocimiento y comprensión del producto y el proceso, que constituye la clave para obtener y demostrar el control necesario sobre el proceso y su diseño, asi como la calidad del producto.

Antes del paso a la planta de producción, el proceso de fabricación debe ser entendido en profundidad, incluyendo los Parámetros Críticos de Proceso (CPP). Este conocimiento proporciona la habilidad de llevar a cabo mejoras dentro de lo que se considera el Espacio de Diseño sin afectar potencialmente a la calidad del producto. En consecuencia, se consigue una optimización del proceso sin la necesidad de revalidación o aprobación regulatoria.

 

La mejora en la comprensión del producto y el proceso en combinación con la gestión de riesgos de calidad respaldará el establecimiento de una estrategia de control adecuada para obtener una calidad del producto consistente y un mejor rendimiento del proceso.

 

Durante la fase de Desarrollo de los medicamentos, la medicación utilizada en los ensayos clínicos debe ser fabricada con unos estándares de calidad equivalentes a los del medicacmento comercial, adaptando algunos requerimientos a las fases del desarrollo. El etiquetado y acondicionado secundario de la medicación para ensayos clínicos es una parte esencial del proceso para asegurar que los voluntarios o pacientes designados toman la medicación asignada.

 

Para los temas relacionados con Buenas Practicas Clínica (GCP) y Farmacovigilancia (GPvP) consultar la sección relacionada.

 

TDV pone a su disposición su extensa experiencia en proyectos de I+D de:

y los siguientes servicios relacionados con GxP asociadas a investigación y desarrollo:

  • Análisis de riesgos durante el desarrollo, escalado y validación de proceso
  • Modelos de desarrollo de ICH Q8
  • Preparación de inspecciones regulatorias GXP (GLP, GMP, GCP)
  • Process Analytical Technology (PAT)
  • Informes de desarrollo
  • Informes de experto
  • GMP en desarrollo farmacéutico
  • Soporte en etiquetado y distribución de medicación para Ensayos Clínicos
  • Auditorías internas en las áreas de Desarrollo Farmacéuticos
  • Revisión de Dossiers de Registro de medicamentos (DMF, CTD)

 

Para más información sobre GxP en Investigación y Desarrollo, contacte con:

Gracia Rovira
grovira@tdvct.com

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