Cualificación y puesta en servicio

La validación de un proceso de fabricación requiere un entorno operativo adecuado. Esto representa disponer de buenos procedimientos operativos, métodos, instrucciones, personal formado,…y de una buena cualificación de los equipos, instalaciones y servicios que intervienen en el proceso.

La cualificación, realizada siguiendo una metodología de gestión de riesgos (ICH Q9) con el fin de tratar los aspectos críticos del elemento cualificado y, a la vez, optimizar tiempos y recursos, constituye un factor clave para proporcionar la evidencia necesaria del conocimiento y control sobre los equipos y el entorno del proceso.

La metodología de TDV para la puesta en servicio (commissioning) y cualificación se basa en el trabajo coordinado entre los suministradores de equipos y servicios, la ingeniería a cargo y el departamento de ingeniería de la propiedad.

De este modo, facilitamos al cliente la experiencia y conocimiento necesarios para satisfacer los objetivos de cumplimiento GMP en las etapas de diseño, puesta en servicio y cualificación y, además, proporcionamos el grado de ‘Control de Calidad’ necesario para aquellos aspectoso componentes del proyecto que, siendo no relevantes desde el punto de vista GMP, son importantes para el éxito del proyecto y para los objetivos de negocio. Con ello se asegura una calidad sistemática en todo el proyecto.

La experiencia de TDV en cualificación y puesta en servicio de plantas e instalaciones está respaldada por años de éxito en inspecciones y auditorías.

  • Planes maestros de validación (VMP)
  • Equipos y servicios en plantas químicas, farmacéuticas y biotecnología
  • Plantas de fabricación de API’s, formas sólidas, semisólidas y líquidas
  • Plantas de fabricación estéril y aséptica
  • Plantas de biotecnología
  • Plantas piloto
  • Sistemas de confinamiento
  • Sistemas de generación y distribución de agua (Desionizada, PW, WFI)
  • Almacenes y operadores logísticos
  • Recualificación de equipos por transferencia a otras plantas

Para más información sobre Cualificación y puesta en servicio (commissioning), contacte con:

Anna Cluet
acluet@tdvct.com

Silvia Cano
scano@tdvct.com