Cumplimiento y preparación de inspecciones

Hoy, muchas compañías deben afrontar nuevos retos y situaciones que surgen de las nuevas oportunidades de negocio: el desarrollo de un nuevo producto, la apertura de nuevos mercados en nuevos países o áreas geográficas, acuerdos con compañías internacionales para un proyecto a escala global… Ello implica la necesidad de cumplir nuevas o diferentes normativas, no consideradas previamente, simplemente porque la necesidad no existía.

La apertura a los mercados actuales, incluyendo Europa, USA, Asia-Pacific, Oriente medio o Latinoamérica requiere la necesidad de disponer de altos estándares de cumplimiento de cGMP y las consiguientes inspecciones, condición previa para la aprobación de las nuevas activdades o productos.

Desde la iniciativa de la FDA ‘cGMPs for the 21st Century – A Risk-Based Approach’ en el año 2002, la industria farmacéutica ha cambiado de forma significativa en muchos aspectos para alcanzar, de forma más efectiva y práctica el objetivo original y esencial de las GMP: Proteger la salud del paciente.

Estos cambios se han extendido a la industria farmacéutica de todo el mundo, gracias a la difusión de la iniciativa inicial realizada por la ICH y la emisión de las guías ICH: Q8, Q9, Q10 y Q11.

La aplicación de las guías ICH a los procesos de negocio farmacéuticos permite integrar, de la forma más efectiva posible, las necesidades de cumplimiento GMP con los objetivos de negocio. La implantación de una política de gestión de riesgos versátil y práctica, junto con un Sistema de Calidad que persiga la mejora continua y una organización sólida para ‘gestionar la excepción’ son la base de la nueva aproximación al cumplimiento.
La experiencia adquirida por TDV en estos casos, tanto para la fabricación primaria como secundiaria, facilita una metodología capaz de producir, con una inversión y disponibilidad razonables de tiempo y recursos, una infraestrucutura de cumplimiento GMP, capaz de cumpler con éxito los requerimientos de una futura inspección regulatoria o auditoría.

  • Auditoría y evaluación GMP
  • Diseño y desarrollo de planes de mejora
  • Preparación e inspecciones regulatorias (EU, FDA, China CFDA, PMDA,…) y auditorías de clientes.
  • Políticas y procedimientos de Gestión de Riesgos
  • Evaluación y desarrollo de Manuales y Sistemas de Calidad Farmacéuticos


Para más información sobre Estrategias de Cumplimiento GMP, contacte con:

MªÀngels San
masan@tdvct.com