medical-devicesEl diseño, fabricación y comercialización de Productos Sanitarios (Medical Devices) representa un amplio y diversificado campo de actividad dentro del sector de las Ciencias de la Vida y, como tal, está fuertemente sujeto al cumplimiento de principios regulatorios muy estrictos y muy cambiantes.

TDV contribuirá, sin duda, al éxito de sus proyectos asegurando no sólo los más altos niveles de cumplimiento regulatorio en todo el ciclo de vida del producto sino también que su uso se realizará con las máximas garantías de seguridad y rendimiento y en ausencia de riesgos para el paciente o usuario del producto final.

Desde TDV ofrecemos distintos servicios de asistencia a nuestros clientes y colaboradores, todos ellos orientados y alineados a acompañarles en el cumplimiento riguroso y efectivo de todos los requisitos regulatorios aplicables para el diseño, desarrollo, producción, comercialización, y seguimiento de sus Producto Sanitarios (Medical Device) en el mercado. TDV le proporcionará servicios en los siguientes ámbitos:

  • Consultoría y Asesoramiento en:
    • Proceso de Marcado CE y comercialización en Europa
    • Proceso de comercialización en USA
    • Proceso de obtención de la Licencia de Fabricante en España
    • Clasificación de su Producto Sanitario
    • Cumplimento de Requisitos Esenciales
  • Diseño e implantación de Sistemas de Gestión
    • De la calidad basados en ISO13485 y 21CFR Part 820
    • De Riegos basados en ISO 14971
    • De Desarrollo de Software como Producto Sanitario según ISO62304
    • De Seguimiento de Producto en Mercado
  • Emisión de documentación técnico-regulatoria:
    • Dossier Técnico (Technical File)
    • Memoria Técnica
    • Documentación relacionada con 510(k) y PMA
  • Cualificación y Validación
    • Procesos de Fabricación de Productos Sanitarios
    • Equipos de Fabricación e Instalaciones
    • Sistemas informáticos asociados a Productos Sanitarios
    • Sistemas Informáticos “Stand alone” y aplicaciones móviles.
  • Auditorias e Inspecciones
    • Auditorías Internas del Sistema de Calidad
    • Auditorías a proveedores de materiales y componentes
    • Preparación de Auditorias FDA
    • Preparación de Auditorias e Inspección de Organismos Notificados

Núria de la Fuente
ndelafuente@tdvct.com