medical-devicesEl diseño, fabricación y comercialización de Productos Sanitarios (Medical Devices) representa un amplio y diversificado campo de actividad dentro del sector de las Ciencias de la Vida y, como tal, está fuertemente sujeto al cumplimiento de principios regulatorios muy estrictos y muy cambiantes.

TDV contribuirá, sin duda, al éxito de sus proyectos asegurando no sólo los más altos niveles de cumplimiento regulatorio en todo el ciclo de vida del producto sino también que su uso se realizará con las máximas garantías de seguridad y rendimiento y en ausencia de riesgos para el paciente o usuario del producto final.

Desde TDV ofrecemos distintos servicios de asistencia a nuestros clientes y colaboradores, todos ellos orientados y alineados a acompañarles en el cumplimiento riguroso y efectivo de todos los requisitos regulatorios aplicables para el diseño, desarrollo, producción, comercialización, y seguimiento de sus Producto Sanitarios (Medical Device) en el mercado. TDV le proporcionará servicios en los siguientes ámbitos:

  • Consultoría y Asesoramiento en:
    • Clasificación de su Producto Sanitario (según nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y (EU) 2017/746)
    • Cumplimento de Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento según el reglamento europeo
    • Proceso de Marcado CE en Europa
    • Proceso de comercialización en USA
  • Diseño e implantación de Sistemas de Gestión
    • De la calidad basados en ISO13485 y 21CFR Part 820
    • De Riegos basados en ISO 14971
    • De Desarrollo de Software como Producto Sanitario según ISO62304
    • De Seguimiento de Producto en Mercado
  • Emisión de documentación técnico-regulatoria:
    • Dossier Técnico (Technical File)
    • Documentación relacionada con 510(k) y PMA
  • Cualificación y Validación
    • Procesos de Fabricación de Productos Sanitarios
    • Equipos de Fabricación e Instalaciones
    • Sistemas informáticos asociados a Productos Sanitarios
    • Sistemas Informáticos “Stand alone” y aplicaciones móviles.
  • Auditorías e Inspecciones
    • Auditoría y plan de trabajo para el cumplimiento de la nueva regulación europea
    • Auditorías Internas del Sistema de Calidad
    • Auditorías a proveedores de materiales y componentes
    • Preparación de Auditorías FDA
    • Preparación de Auditorías e Inspección de Organismos Notificados
  • Formación
    • ISO 13485 y 21CFR820 (Medical Devices). Sistemas de Gestión de la Calidad en el desarrollo y fabricación de productos sanitarios (Medical Devices)

    Núria de la Fuente
    ndelafuente@tdvct.com